影响,

三名专家辞去美国食品药品管理局顾问的职务

一位前顾问指责FDA向委员会提出“有偏见”的问题。

位于马里兰州白橡树的食品和药物管理局总部。
扩大 /位于马里兰州白橡树的食品和药物管理局总部。

食品和药物管理局的影响还在继续有争议的决定尽管缺乏疗效数据,但百健的阿尔茨海默病药物Aduhelm (aducanumab)本周获得批准。

FDA顾问委员会的三名专家现已因该决定辞职。

去年11月,该咨询委员会审查了Aduhelm背后的数据,并以压倒多数投票反对批准。在委员会的11位顾问中,10投了反对票百健公司是否已经收集了足够的证据来证明这种药物有效。剩下的顾问投了“不确定”的票。

尽管如此,FDA周一批准了该药物.尽管监管机构承认有"关于临床效益的剩余不确定性, FDA表示,在咨询委员会投票后,决定降低审批要求。fda的批准不是基于药物已证明的疗效,而是依赖于“替代终点”。在这种情况下,替代药物是减少一些阿尔茨海默病患者大脑中淀粉样蛋白斑块的能力。

FDA药物评估和研究中心主任Patrizia Cavazzoni在本周的一份声明中写道:“斑块的减少很有可能带来临床效益。”

这项批准和解释激怒了咨询委员会成员亚伦·凯塞尔海姆(Aaron Kesselheim),他是哈佛医学院(Harvard Medical School)教授,也是布里格姆妇女医院(Brigham and Women's Hospital)监管、治疗和法律项目(Program on Regulation, Therapeutics, and Law)的负责人。在一封火辣辣的辞职信Kesselheim称FDA的决定“可能是美国近代史上最糟糕的药品批准决定”。

他指出,顾问委员会没有讨论替代终点,事实上,他指出,FDA明确告诉委员会,它不会使用淀粉样斑块清除作为疗效的替代品。

倾斜的措辞

Kesselheim还批评了FDA监督委员会会议的其他方面,他写道:

在我们的公开会议上,FDA自己的一位审查员对试验数据的担忧没有得到足够的时间来讨论,FDA要求委员会回答的一些问题的措辞似乎倾向于产生有利于该药物批准的反应。

总的来说,他将该决定描述为一场灾难,并写道:“很明显,FDA目前没有能力将该委员会的科学建议充分整合到其批准决定中。”因此,他辞去了自2015年以来一直在该委员会任职的职务。

他加入了明尼苏达州梅奥诊所(Mayo Clinic)的神经学家大卫·克诺曼(David Knopman)和圣路易斯华盛顿大学(Washington University In St. Louis)的乔尔·珀尔马特(Joel Perlmutter)的行列,这两人本周也宣布辞职。

至于百健旗下Aduhelm的疗效,FDA要求百健进行另一项临床试验,以评估该药物的疗效。如果该公司没有表明该药物有效,FDA可能会撤销批准。然而,百健有长达9年的时间提交数据。在此期间,这种药物可以开给病人——标价为56000美元。

Axios的采访在上周五发表的一篇文章中,百健的首席医疗官Maha Radhakrishnan回答了这样一个问题,即考虑到早在2019年就看到的数据存在明显的不确定性,该公司为什么没有直接开始更多的试验。Radhakrishnan说,FDA要求该公司这样做并不是为了获得批准。

160年读者评论

  1. 美国食品和药物管理局对冠状病毒疫苗的紧急使用授权有好几次在文件被提交之后,在大流行的早期,当FDA不允许在大流行早期进行任何非CDC检测的冠状病毒检测时,我对FDA是否愿意做正确的事情持怀疑态度。

    这是另一个贝叶斯更新。
  2. 从定义上讲,以盈利为目的的药物不是把病人放在第一位的。这种药物毫无疗效。而关于清除斑块的注释是一个转移注意力的话题——多项研究迄今为止没有显示出认知功能的改善。这恰恰证明了糟糕的统计审查的威力。当数据排列不正确时,球门柱被移动....

    目标! !

    药商:1(更像是1 × 10¹⁰⁰)

    病人:0
  3. 几乎整个世界都相信美国的机构标准、调查结果和裁决是有原因的。大多数其他国家,甚至许多主要国家,都没有这样的威望。

    无论过程如何,我真的希望我们的领导层不要把“信任”视为理所当然!原因可能不同,但一旦失去,可能需要多年的努力重建!

    这是我们的联邦航空局仍在经历的事情,波音公司的故障仍在继续。疾控中心因为Covid-19陷入了水深火热之中。现在,FDA也来了?
  4. 这确实令人担忧。很多其他国家把FDA当作一种代理,如果某事通过了FDA,那么他们的权威就更有可能是有利的。特别是在那些资金可能紧张或监管更“有利于企业”的国家。所以,如果他们让法案通过,可能会对美国以外的国家产生影响。

    例如,这里有很多关于这种特定药物的报道,以及它的批准可能是如何快速通过的,因为FDA已经在美国批准了它。
  5. 我一直对抗议辞职感到疑惑。是因为他们觉得持续的工作不值得他们花费时间和精力吗?是因为他们觉得这是引起人们注意这个问题的最好方式吗?是因为他们觉得如果他们留在这个职位上,就不可能做出好的贡献吗?是因为留在这个位置看起来像是对他们所反对的行动的默许吗?我可以想象这些情况都是真的,并希望我自己永远不必做出这样的选择。
  6. 追踪资金流向会很有趣。我敢肯定,就在我们说话的当口,有几家报道机构正试图深入调查此事。这太明显了有人是买了。
  7. “委员会的11位顾问中,有10位对百健是否已经收集到足够的证据表明该药物有效的问题投了反对票。”

    为什么还要设立咨询委员会呢?
  8. 我在想谁被贿赂了,要认出他们并解雇他们有多容易。如果他们是政治任命的,那么希望清理房子不会太难。

    整件事都很荒谬。FDA曾经是地球上最受尊敬的医疗监管机构,这在很大程度上取决于他们严格的标准。
  9. 有些事情之所以如此明显是因为暗箱操作。
  10. >”Maha Radhakrishnan回答了一个问题,即考虑到早在2019年的数据就存在明显的不确定性,为什么该公司没有简单地开始更多的试验。Radhakrishnan说,FDA要求该公司这样做并不是为了获得批准。在攻击的批准。”

    因为信任一家公司能够自己做正确的事情,这在波音737 Max上非常有效。

    FDA管理层需要接受调查,看看他们的决定是出于贿赂还是仅仅是无能。
  11. 这确实令人担忧。很多其他国家把FDA当作一种代理,如果某事通过了FDA,那么他们的权威就更有可能是有利的。特别是在那些资金可能紧张或监管更“有利于企业”的国家。所以,如果他们让法案通过,可能会对美国以外的国家产生影响。

    例如,这里有很多关于这种特定药物的报道,以及它的批准可能是如何快速通过的,因为FDA已经在美国批准了它。

    或者是那些没有足够资源建立自己的FDA的国家?

    我帮助编写ANSI和ISO标准,在国际方面,美国代表团非常清楚其他国家是如何直接采用它们的,而不是美国这里的企业自愿标准。有时我们正是出于这个原因编写标准。在美国(或欧洲、日本、韩国等),肮脏的安全/有效产品制造技巧会被起诉/起诉到遗忘,但在非洲、东南亚等部分地区,这些产品是“可行的”。因此,当我们收到世界卫生组织的信件(等等)时,我们可能会更新/创建一个标准,编写一个标准,这样资源有限的政府就有了可以执行的指导。

    我相信FDA在某些地方的药品审批中也扮演着类似的角色(如果不是更大的话)。
  12. 还有一篇文章推测贿赂在这篇文章中传播得非常快
  13. Defenestrar写道:
    我一直对抗议辞职感到疑惑。是因为他们觉得持续的工作不值得他们花费时间和精力吗?是因为他们觉得这是引起人们注意这个问题的最好方式吗?是因为他们觉得如果他们留在这个职位上,就不可能做出好的贡献吗?是因为留在这个位置看起来像是对他们所反对的行动的默许吗?我可以想象这些情况都是真的,并希望我自己永远不必做出这样的选择。


    董事会和委员会通常按照内阁的集体责任模式运作。也就是说,当一项决策正在制定过程中,董事会成员可以想怎么说就怎么说,想怎么说就怎么说。这是稳健决策的原则之一,并确保所有反对意见和问题都已向董事会/委员会公布,并且能够得到处理。通常,讨论/争论是保密的,就在董事会/委员会所在的房间里。成员必须有言论自由和诚实的自由。

    https://en.wikipedia.org/wiki/Cabinet_c…onsibility

    然而,一旦最终投票/决定做出,董事会/委员会*所有*成员都应该公开支持它,并尽最大努力让它发挥作用,无论达成的行动是什么,即使他们私下强烈反对它。如果董事会/委员会成员觉得无法坚持这一原则,无法忍受捍卫最终结果,那么他们唯一的选择就是辞职。
  14. ReadandShare写道:
    几乎整个世界都相信美国的机构标准、调查结果和裁决是有原因的。大多数其他国家,甚至许多主要国家,都没有这样的威望。

    无论过程如何,我真的希望我们的领导层不要把“信任”视为理所当然!原因可能不同,但一旦失去,可能需要多年的努力重建!

    这是我们的联邦航空局仍在经历的事情,波音公司的故障仍在继续。疾控中心因为Covid-19陷入了水深火热之中。现在,FDA也来了?

    对机构的关注太多了,而对人才的关注却不够。再多的法律和官僚机构(即机构)也挡不住利益相关者的坚决攻击。这就是FAA(为了保护波音公司的利润)和CDC(为了保护前总统)发生的事情。除非把更多的重点放在寻找和培养合适的人才上,否则更多的丑闻肯定会发生。
  15. redtomato写道:
    Defenestrar写道:
    我一直对抗议辞职感到疑惑。是因为他们觉得持续的工作不值得他们花费时间和精力吗?是因为他们觉得这是引起人们注意这个问题的最好方式吗?是因为他们觉得如果他们留在这个职位上,就不可能做出好的贡献吗?是因为留在这个位置看起来像是对他们所反对的行动的默许吗?我可以想象这些情况都是真的,并希望我自己永远不必做出这样的选择。


    董事会和委员会通常按照内阁的集体责任模式运作。也就是说,当一项决策正在制定过程中,董事会成员可以想怎么说就怎么说,想怎么说就怎么说。这是稳健决策的原则之一,并确保所有反对意见和问题都已向董事会/委员会公布,并且能够得到处理。通常,讨论/争论是保密的,就在董事会/委员会所在的房间里。成员必须有言论自由和诚实的自由。

    https://en.wikipedia.org/wiki/Cabinet_c…onsibility

    然而,一旦最终投票/决定做出,董事会/委员会*所有*成员都应该公开支持它,并尽最大努力让它发挥作用,无论达成的行动是什么,即使他们私下强烈反对它。如果董事会/委员会成员觉得无法坚持这一原则,无法忍受捍卫最终结果,那么他们唯一的选择就是辞职。

    我明白,但这次似乎是另一种情况11票中有10票反对

    因为我刚才提到了ISO标准,所以当我们派美国代表团参加国际标准会议时,这种集体立场是非常重要的。在我们登上国际舞台之前,我们要确保所有的恶战都结束了。所有代表都必须(或多或少)遵守美国的共识立场。如果有新的事情发生,我们可以要求休会,并在美国代表中进行核心会议,但有一个统一的战线是非常重要的。

    在这种情况下,这似乎不是那种情况。
  16. MartianNick写道:
    “委员会的11位顾问中,有10位对百健是否已经收集到足够的证据表明该药物有效的问题投了反对票。”

    为什么还要设立咨询委员会呢?

    嗯,有时这样的委员会被用作一个官僚的CYA盾牌,但如果是在这里,那就适得其反了。
  17. 阿尔茨海默氏症并不是一个体面的结局。想要一个解决方案是可以的。

    我们是否有更多关于FDA官员的信息他们认为解决方案的捷径是可行的?
  18. 可怜和无耻。

    我还必须补充:

    这就是为什么我们不能拥有美好的东西。
  19. 引用:
    “…然而,百健有长达9年的时间提交数据。在此期间,这种药物可以开给病人——标价为56000美元."


    这是你的问题。

    具体来说,我们对FDA的决策者有什么了解,他们是谁任命的,他们与百健的财务关系是什么?我猜这不仅仅是珍妮特·伍德考克的决定吧?

    这整件事闻起来都像是沼泽。
  20. Defenestrar写道:
    我一直对抗议辞职感到疑惑。是因为他们觉得持续的工作不值得他们花费时间和精力吗?是因为他们觉得这是引起人们注意这个问题的最好方式吗?是因为他们觉得如果他们留在这个职位上,就不可能做出好的贡献吗?是因为留在这个位置看起来像是对他们所反对的行动的默许吗?我可以想象这些情况都是真的,并希望我自己永远不必做出这样的选择。


    就像科学出版物一样,你不想让自己的名字和你明显认为错误或至少做得不好的事情联系在一起。

    一旦你开始侵蚀自己的完整性与“也许我可以留下来做一些好”(如果是这样的话你就不会考虑退出/辞职)然后很快你会发现自己接受越来越多的废话基于“也许我可以改善在未来如果不是这一次”。
  21. 可怜和无耻。

    我还必须补充:

    这就是为什么我们不能拥有美好的东西。


    我们不能拥有美好的东西,但这些该死的象牙塔里的c级高管却可以。这个国家的资本主义制度已经崩溃了——没有自由市场——它一直是公司社会主义。
  22. 我在想谁被贿赂了,要认出他们并解雇他们有多容易。如果他们是政治任命的,那么希望清理房子不会太难。

    整件事都很荒谬。FDA曾经是地球上最受尊敬的医疗监管机构,这在很大程度上取决于他们严格的标准。


    有时我在想,俄罗斯是否已经把注意力转移到积极破坏声誉良好的美国组织上。派一个特工到美国,让他们或他们的黑材料之一进入有信誉的政府,让他们干他们的事很多年,然后让他们开始表现得好像他们被某个私人组织或其他组织收买了一样,从来没有收过钱。

    最终的结果吗?妥协的幻觉和信任的破坏。
  23. 对于疗效如此之低的药物,至少应该有一个价格上限。我听说你在广告中看到的大多数药物效果都不太好——它们几年来的价格高得离谱,然后当下一个低效的药物出现时,它们就停止使用这种药物。我希望保险不包括这种药。
  24. Defenestrar写道:
    我一直对抗议辞职感到疑惑。是因为他们觉得持续的工作不值得他们花费时间和精力吗?是因为他们觉得这是引起人们注意这个问题的最好方式吗?是因为他们觉得如果他们留在这个职位上,就不可能做出好的贡献吗?是因为留在这个位置看起来像是对他们所反对的行动的默许吗?我可以想象这些情况都是真的,并希望我自己永远不必做出这样的选择。

    我不认为这是一件容易的事情(我们都必须以某种方式把食物放在桌子上)——但我真的希望,如果我必须在权宜之计和正直之间做出选择——我会永远选择后者!四处寻找另一份工作绝不是件有趣的事,但也不能以牺牲诚信为代价。
  25. ReadandShare写道:
    几乎整个世界都相信美国的机构标准、调查结果和裁决是有原因的。大多数其他国家,甚至许多主要国家,都没有这样的威望。

    五月特朗普上台之前就是这样,但4年来,几乎所有美国监管机构的决定都受到了明显的政治干预,对我们许多非美国人来说,你的可信度已经降至接近零。也许你能把它找回来,但那需要很长时间。
  26. AxMi-24写道:
    Defenestrar写道:
    我一直对抗议辞职感到疑惑。是因为他们觉得持续的工作不值得他们花费时间和精力吗?是因为他们觉得这是引起人们注意这个问题的最好方式吗?是因为他们觉得如果他们留在这个职位上,就不可能做出好的贡献吗?是因为留在这个位置看起来像是对他们所反对的行动的默许吗?我可以想象这些情况都是真的,并希望我自己永远不必做出这样的选择。


    就像科学出版物一样,你不想让自己的名字和你明显认为错误或至少做得不好的事情联系在一起。

    一旦你开始侵蚀自己的完整性与“也许我可以留下来做一些好”(如果是这样的话你就不会考虑退出/辞职)然后很快你会发现自己接受越来越多的废话基于“也许我可以改善在未来如果不是这一次”。

    Fauci管理它。伯克斯在地下毁了她的名声。
  27. 所以那些有责任心的人就退出了,
    离开这个地方比昨天更糟糕。

    我真的很讨厌人们为了表明自己的观点而辞职,这只会让情况变得更糟,我的意思是,我理解。
    但这一点帮助都没有。
  28. MartianNick写道:
    “委员会的11位顾问中,有10位对百健是否已经收集到足够的证据表明该药物有效的问题投了反对票。”

    为什么还要设立咨询委员会呢?

    按现在的速度,很快就不会了。
  29. 很多人担心帕特里齐亚·卡瓦佐尼和2020年制药公司的关系。看起来像是鸡窝里的狐狸,但这更像是“以牺牲公众利益为代价”的情况。很白。

    最后一次点播于2021年6月11日周五晚上11:08

  30. 引用:
    在周五发布的Axios采访中,百健的首席医疗官Maha Radhakrishnan回答了这样一个问题:鉴于早在2019年就看到的数据存在明显的不确定性,为什么该公司没有直接开始更多的试验。Radhakrishnan说,FDA要求该公司这样做并不是为了获得批准。


    换句话说:药物可能不起作用,而我们知道它可能不起作用,所以我们不愿意在这方面投入更多的投资,因为我们已经可以开始销售它了。我们现在想做的是(很可能)把这种可能不起作用的药物尽可能长时间地卖给病人(大概是9年),然后收工回家。
  31. 我在想谁被贿赂了,要认出他们并解雇他们有多容易。如果他们是政治任命的,那么希望清理房子不会太难。

    整件事都很荒谬。FDA曾经是地球上最受尊敬的医疗监管机构,这在很大程度上取决于他们严格的标准。

    这通常以少数有影响力的人离开公共部门而告终只是巧合为百健或一些与其财务关系密切的公司找到了报酬丰厚的咨询职位。贿赂是在贪官被解雇后支付的。
  32. freaq写道:
    所以那些有责任心的人就退出了,
    离开这个地方比昨天更糟糕。

    我真的很讨厌人们为了表明自己的观点而辞职,这只会让情况变得更糟,我的意思是,我理解。
    但这一点帮助都没有。


    他们是想为公众服务的大忙人。如果他们将被忽视,那么他们就有更好的事情去做。
  33. adespoton写道:
    我在想谁被贿赂了,要认出他们并解雇他们有多容易。如果他们是政治任命的,那么希望清理房子不会太难。

    整件事都很荒谬。FDA曾经是地球上最受尊敬的医疗监管机构,这在很大程度上取决于他们严格的标准。


    有时我在想,俄罗斯是否已经把注意力转移到积极破坏声誉良好的美国组织上。派一个特工到美国,让他们或他们的黑材料之一进入有信誉的政府,让他们干他们的事很多年,然后让他们开始表现得好像他们被某个私人组织或其他组织收买了一样,从来没有收过钱。

    最终的结果吗?妥协的幻觉和信任的破坏。


    太多的努力。

    只要雇一群人,在Facebook上乱转就足以毁掉一切。
  34. willyu34写道:
    adespoton写道:
    我在想谁被贿赂了,要认出他们并解雇他们有多容易。如果他们是政治任命的,那么希望清理房子不会太难。

    整件事都很荒谬。FDA曾经是地球上最受尊敬的医疗监管机构,这在很大程度上取决于他们严格的标准。


    有时我在想,俄罗斯是否已经把注意力转移到积极破坏声誉良好的美国组织上。派一个特工到美国,让他们或他们的黑材料之一进入有信誉的政府,让他们干他们的事很多年,然后让他们开始表现得好像他们被某个私人组织或其他组织收买了一样,从来没有收过钱。

    最终的结果吗?妥协的幻觉和信任的破坏。


    太多的努力。

    只要雇一群人,在Facebook上乱转就足以毁掉一切。

    也许我们可以通过社交媒体审批药物?在我们得到批准之前,还需要X个赞!

    /开玩笑——当然。
  35. ReadandShare写道:
    几乎整个世界都相信美国的机构标准、调查结果和裁决是有原因的。大多数其他国家,甚至许多主要国家,都没有这样的威望。

    无论过程如何,我真的希望我们的领导层不要把“信任”视为理所当然!原因可能不同,但一旦失去,可能需要多年的努力重建!

    这是我们的联邦航空局仍在经历的事情,波音公司的故障仍在继续。疾控中心因为Covid-19陷入了水深火热之中。现在,FDA也来了?

    想想我们今天政治哲学的基础。

    我们有自由的意识形态,也有保守的意识形态。当保守派上台时,他们把所有的自由派踢出去,除了保守派什么都不任命。当自由主义者进来的时候,他们并不总是取代保守派建立的所有保守派。

    有时,他们不能,因为条款之类的。但只要保守派有可能把自由派踢出去,他们就会这么做。自由主义者一般不会那么独裁。

    最终的结果是,随着时间的推移,整个政府都会有保守的偏见。联邦航空局允许航空公司自己进行检查。FDA允许大型制药公司做所有药物测试。FCC(除了过去40年的一个政府)允许ISP保持事实上的垄断……

    这些都是一种经过协调和深思熟虑的企图,目的是使拥有我们国家的寡头能够并维持下去,这些寡头为他们的候选人赢得选举提供资金。当这些被任命的官员为寡头们做好工作时,他们也会因为他们的服务而得到丰厚的回报。

    因此,腐败根深蒂固,不会在一夜之间好转。但是如果你想知道为什么美国这样以前可信机构失去了光泽,和尊重,这是由于系统的所有者的一部分我们的国家得到剩下的他们不拥有什么,而不是让政府或法律站在他们的方式。
  36. jukes_写道:
    很多人担心帕特里齐亚·卡瓦佐尼和2020年制药公司的关系。看起来像是鸡窝里的狐狸,但这更像是“以牺牲公众利益为代价”的情况。很白。


    让我们来看看。/美国国家公共电台FDA药物评估和研究中心的目录Patrizia Cavazzoni在本周的一份声明中说,该机构“得出结论,Aduhelm对阿尔茨海默氏症患者的好处超过了治疗的风险。.所以卡瓦佐尼肯定是同意的。

    有时候“链接”让它变得太简单了。让我们来看看。Cavazzoni于2018年1月加入FDA。这是特朗普时代的雇佣。并不感到意外。

    在进入FDA之前,他在辉瑞,赛诺菲和Eli Lily工作了18年。再一次,并不感到惊讶。

    我已经看到一些估计,如果医疗补助B部分支付这个费用,它可能高达每年500亿美元。哎哟。它将使B部分的开支增加两倍。
  37. freaq写道:
    但这一点帮助都没有。

    可能也会有咖啡
  38. Defenestrar写道:
    willyu34写道:
    adespoton写道:
    我在想谁被贿赂了,要认出他们并解雇他们有多容易。如果他们是政治任命的,那么希望清理房子不会太难。

    整件事都很荒谬。FDA曾经是地球上最受尊敬的医疗监管机构,这在很大程度上取决于他们严格的标准。


    有时我在想,俄罗斯是否已经把注意力转移到积极破坏声誉良好的美国组织上。派一个特工到美国,让他们或他们的黑材料之一进入有信誉的政府,让他们干他们的事很多年,然后让他们开始表现得好像他们被某个私人组织或其他组织收买了一样,从来没有收过钱。

    最终的结果吗?妥协的幻觉和信任的破坏。


    太多的努力。

    只要雇一群人,在Facebook上乱转就足以毁掉一切。

    也许我们可以通过社交媒体审批药物?在我们得到批准之前,还需要X个赞!

    /开玩笑——当然。
    现代生活中的压力是由体液不平衡引起的*。通常情况下会有太多的红色血液流动。许多人因血红过多而受苦。我的治疗极大地减少了血液在系统中的流动,这是可以测量的。只需要将一些我的专有微生物引入肠道,我们就可以通过一种叫做血液潜血试验的测试来测量血液的减少量。它测量的是受害者粪便中的血液。我们很快就能证明我的治疗减轻了现代生活中的压力。



    *每个人都知道这一点,这不是你可以挑战的治疗评估的一部分。



    不幸的是,这与这种愚蠢的程度相差无几
  39. ColdWetDog写道:
    追踪资金流向会很有趣。我敢肯定,就在我们说话的当口,有几家报道机构正试图深入调查此事。这太明显了有人是买了。


    我原以为大家都知道,我们所有的“监管机构”都是他们应该监管的任何行业的游说部门的幌子,这一点从他们只雇佣游说者和前(或未来)高管就可以看出来。

    要查出是谁就容易多了不是买的比反过来买的好。

你必须置评。

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