美国食品药品监督管理局(fda)正在努力清理Emergent BioSolutions巴尔的摩工厂的惨败,该工厂目前已因监管机构认定的重大质量控制失败而销毁了超过7500万剂COVID-19疫苗。
3月,新闻泄露了这一点紧急毁了1500万剂约翰逊的疫苗以及数百万多剂量的Astazeneca疫苗。当来自另一个成分的两种疫苗的紧急交叉污染批次时,腐败发生了。
上周,由于类似的污染问题,美国食品药品监督管理局要求Emergent多扔掉大约6000万剂强生公司的疫苗,《纽约时报》报道.
但与此同时,FDA批准了1000万剂强生公司的疫苗使用,但剂量必须附有警告,称FDA不能保证Emergent在生产时遵循良好的生产规范。周二,FDA批准了另外1500万剂强生公司的疫苗,使可接受的总剂量仅为2500万剂,据《华尔街日报》报道.
尽管如此,仍然超过1亿岁的约翰逊和约翰逊和Astrazeneca的疫苗仍处于设施的态度,等待FDA审查。该设施的所有剂量在4月16日之前进行,当时FDA关闭生产一项调查发现了严重的质量控制失误和生产违规。
一些议员说,这些问题在调查前就很清楚了;紧急了这类问题的长期记录以及在履行合同时遇到的困难。
陷入困境的过去
尽管之前存在问题,但在大流行期间,该制造商仍与强生公司签订了生产一剂疫苗和阿斯利康疫苗的合同。这两种疫苗是在类似的腺病毒平台上生产的。Emergent还获得了数百万美元的联邦赠款,以帮助迅速应对大流行,包括每月2700万美元的“预订”付款使其设施随时准备根据适当的生产标准和做法生产大量疫苗。
但FDA从4月12日开始对巴尔的摩工厂进行了为期9天的检查,结果显示Emergent没有把这笔钱用在正确的地方。食品及药物管理局检查员记录了一长串问题,包括不卫生的条件、墙壁和地板上的油漆剥落、表面的黑色和棕色残留物、培训不当的工作人员以及大量疫苗产品被污染的机会。例如,检查人员目睹了急救人员在设施的不同区域拖着未密封的、未消毒的医疗废物袋。在某些情况下,员工会把未密封的医疗废物袋扔进电梯。
尽管当时Emergent已经废弃了最初的1500万支受污染的疫苗,FDA的检查人员得出结论,“不能保证其他批次没有受到交叉污染,”检查人员写道。
FDA于4月16日停止了生产,并从那时起一直在对预制剂量进行分类。在大多数情况下,Emergent的失败并没有对美国的疫苗接种工作产生重大影响。强生公司在美国接种的所有疫苗都是在荷兰生产的。对这种一次性疫苗的需求也在下滑放缓疫苗接种率和担忧一种极其罕见但威胁生命的凝血疾病。事实上,美国监管机构最近向数百万剂量未使用的剂量延长到期数据.与此同时,Astrazeneca的疫苗尚未授权在美国使用。
然而,紧急失败具有全球影响 -很多剂量被指定是捐赠给其他国家需要疫苗供应污染问题阻碍了潜在可用剂量的出口。
在星期二的声明中,FDA清除了额外的1500万剂,紧急说:
我们欢迎在紧急情况下批准批次批次的J&J疫苗。我们仍然致力于解决FDA的观察,以便尽快恢复生产,并期待继续我们的工作来结束这种大流行。
联邦官员在4月份剥夺了对巴尔的摩设施的控制,使约翰逊和约翰逊负责并告诉Astazeneca找到另一家制造商。与此同时,联邦立法者开放多关调查Emergent是否利用与特朗普政府的关系以不正当方式获取利润丰厚的政府合同。
71年读者评论
拍拍屁股走人,紧急。你跑你的操作差,你不应该为此奖励!
标点符号的编辑。
我们从来没有做。为什么这种情况会有所不同呢?
嗯,当他们把一堆钱当做篝火烧掉,把它毁了的时候……很难再找回来了。对高管和管理链进行刑事处罚,理论上可以从花费在人事上的资金中收回一部分(此外还可以把他们扔进监狱),但这在美国企业界很少做到。应该经常这样做。
强生的QA首先发现了这个问题,这对他们来说是好事。
编辑:呃,等待,我可能不知道两者之间的区别。无论谁测试最终产品的质量,发现问题做得很好。
强生的QA首先发现了这个问题,这对他们来说是好事。
是的。它清楚地显示了一个真正的制药公司和像Emergent这样的蒸汽堆之间的区别。不幸的是,强生公司一开始就不得不使用它们。
我们应该。但是我们不会。这就是当今司法系统的运作方式;公司可以非法获取和花费数百万美元,高管受到公司的保护。没有责任之类的保护这些大人物不受他们错误决策的影响。
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还有数十亿人没有接种疫苗;其中几亿人可能迫切需要疫苗。
这些人很乐意接受这些似乎安全的疫苗。至少比生病安全多了。
对疫苗的不当处理使检查成为必要,这是一种犯罪行为,很可能导致数千人丧生,因为延迟接种疫苗对老年人和弱者的打击最大。
75支…这是犯罪
我们从来没有做。为什么这种情况会有所不同呢?
你就是不明白。只有2700万/月,勉强够支付奖金。
/秒
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最大的道德问题不是Emergent是否应该盈利。问题在于我们是否能在没有证据证明疫苗实际上无法使用的情况下销毁它们。
当然,美国的没有人会带他们,现在有丰富的疫苗。但世界其他地方仍然有许多高风险的患者令人沮丧的镜头。
疫苗接种以保护您,如果您害怕,请不要让您安心。
假设“没用的”疫苗不会有害,只是效果更差,把它们给“绝望的”患者可能会产生一种虚假的安全感,这反过来可能会让事情变得更糟。
邪恶水平?腐败?渎职?
仅仅是惊人的
强生的QA首先发现了这个问题,这对他们来说是好事。
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我认为《Emergent>》认为QA/QC的目的是最大化现金流的质量。
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减少伤害。我现在猜测,他们找不到剂量的任何错误,所以他们会释放它们。
我知道,如果我的选择是现在就服用这些剂量中的一剂,或者到2022年之前什么都不吃,我会承担服用剂量的风险。如果没人告诉我,我会很生气,但我愿意冒这个险。
联邦政府也应该转身仅仅告诉他们,他们将不再获得任何联邦合同,只要现有的管理结构,迫使他们卖掉它了强生公司或其他公司,可以做适当的质量控制和质量保证的工作结构。
强生的QA首先发现了这个问题,这对他们来说是好事。
编辑:呃,等待,我可能不知道两者之间的区别。无论谁测试最终产品的质量,发现问题做得很好。
“质量保证
质量保证可以定义为“质量管理的一部分,其重点是提供质量要求将被满足的信心。”质量保证提供的信心有两方面:对内对管理层,对外对客户、政府机构、监管机构、认证机构和第三方。另一种定义是“所有在质量体系内实施的有计划的和系统的活动,可以证明为产品或服务满足质量要求提供了信心。”
“质量控制
质量控制可以定义为“质量管理的一部分,重点在于满足质量要求。”质量保证涉及过程如何执行或产品如何制造,而质量控制更多的是质量管理的检查方面。另一种定义是“用于满足质量需求的操作技术和活动”。
质量控制通常是对材料进行化验和其他检查,特别是在最终产品上。
质量保证是整个过程。两个关键目标是建立系统,以确保产品生产符合法规和客户要求,如培训,制造文件,监督QC结果,最后审查每一点文件,包括制造文件。QA的最终责任是确保没有错误发生,产品符合规格和质量期望。
在紧急情况下,QA失败了。该系统没有建立或没有执行,当然也没有监控,以防止或识别材料、人员或程序的交叉污染。
反过来,管理层也未能确保QA履行其职责。QA应该直接向CEO报告,因为QA失败比财务错误或犯罪更能快速地成就或摧毁一家公司。
拍拍屁股走人,紧急。如果你经营不善,你不应该因此得到奖励
是的,这是疯狂的。该设施应该完全列入黑名单,直到他们能够表现出整个制造业运行很好。
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最大的道德问题不是Emergent是否应该盈利。问题在于我们是否能在没有证据证明疫苗实际上无法使用的情况下销毁它们。
当然,美国的没有人会带他们,现在有丰富的疫苗。但世界其他地方仍然有许多高风险的患者令人沮丧的镜头。
我不同意,这是一个超过这个危机。如果潜在污染的疫苗被释放,并且有人死于来自疫苗的霉菌感染,我们将在不信任Lonney Toons原因的人的那些人的那些人的身体上具有合理的人口疫苗。这将严重损害整个人口前进。这就像CIA使用的临时临时临时用于盖子的封面,现在巴基斯坦和阿富汗是世界上最后一场疫苗犹豫不决的脊髓灰质炎的最后一个遗迹。
联邦政府也应该转身仅仅告诉他们,他们将不再获得任何联邦合同,只要现有的管理结构,迫使他们卖掉它了强生公司或其他公司,可以做适当的质量控制和质量保证的工作结构。
所以你要做的就是告诉数以百万计的人,他们今年不打算接种疫苗了,因为我们毁掉了本来可以接种的疫苗。我相信食品药品监督管理局之所以这样标注这些剂量是因为他们找不到任何问题。但你永远不能确定你没有错过什么。
我捐了疫苗剂量。
你能保证他们没事吗?显然这家公司搞砸了,所以谁知道瓶子里装的是水,还是真正的疫苗。或者即使疫苗有适当的配方。
如果FDA无法保证这些是适当的产品,那么它们应该被摧毁。干净利落。你想得到其中一个疫苗或你的家人吗?如果答案是不,那么你走了。
这些疫苗可能最终会在其他国家出现。强生最不需要的就是会玷污公司名声的劣质疫苗。
这家公司是一场等待发生的事故,这是事故。
他们没有对疫苗进行任何具体测试,而是使用了记录有问题的生产方法的文件,并指出当时生产的批次是不可接受的。有趣的是,被接受的批次是在“坏”批次之前创建的。
这被认为是由于在强生生产线启动后,Emergent承受了生产压力——他们无法应对升级。
FDA确实指出,即使污染 - 与其他疫苗的交叉污染,也不是细菌或真菌型污染 - 可能是安全的,疫苗应该有效。他们无法证明它没有冗长的测试,这将是不切实际的。
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最大的道德问题不是Emergent是否应该盈利。问题在于我们是否能在没有证据证明疫苗实际上无法使用的情况下销毁它们。
当然,美国的没有人会带他们,现在有丰富的疫苗。但世界其他地方仍然有许多高风险的患者令人沮丧的镜头。
我不同意,这是一个超过这个危机。如果潜在污染的疫苗被释放,并且有人死于来自疫苗的霉菌感染,我们将在不信任Lonney Toons原因的人的那些人的那些人的身体上具有合理的人口疫苗。这将严重损害整个人口前进。这就像CIA使用的临时临时临时用于盖子的封面,现在巴基斯坦和阿富汗是世界上最后一场疫苗犹豫不决的脊髓灰质炎的最后一个遗迹。
不是那种污染。我希望包括Beth在内的媒体,使这更清楚了。虽然一个神奇的他妈的,但这不太可能是一个危险的他妈的。
特别是FDA发现了一些基本的错误。油漆剥落,设备状况不良。
有足够的钱好脱衣和重新清洁,以及妓女和吹。(嗯,我认为,最近这两种情况都没有被定价,而且通胀很糟糕)。
联邦政府也应该转身仅仅告诉他们,他们将不再获得任何联邦合同,只要现有的管理结构,迫使他们卖掉它了强生公司或其他公司,可以做适当的质量控制和质量保证的工作结构。
所以你要做的就是告诉数以百万计的人,他们今年不打算接种疫苗了,因为我们毁掉了本来可以接种的疫苗。我相信食品药品监督管理局之所以这样标注这些剂量是因为他们找不到任何问题。但你永远不能确定你没有错过什么。
我捐了疫苗剂量。
你能保证他们没事吗?显然这家公司搞砸了,所以谁知道瓶子里装的是水,还是真正的疫苗。或者即使疫苗有适当的配方。
如果FDA无法保证这些是适当的产品,那么它们应该被摧毁。干净利落。你想得到其中一个疫苗或你的家人吗?如果答案是不,那么你走了。
这些疫苗可能最终会在其他国家出现。强生最不需要的就是会玷污公司名声的劣质疫苗。
这家公司是一场等待发生的事故,这是事故。
你认为FDA到底做了什么才花了这么长时间?我相信这些疫苗都经过了广泛的测试以证明这些疫苗是正确生产的。这意味着FDA证实这些批次确实有疫苗,而且似乎没有受到污染。
FDA花了两个月的时间才开始批准这些疫苗,这是有原因的,因为验证每一批疫苗是否合格并不简单。
然而,如果不让接受这些疫苗的人知道它们来自这些批次的疫苗,将是非常不道德的。这样人们就可以自己做出明智的选择。
要回答这个问题:如果我在一个国家,可以选择接种这种疫苗或不接种,那么我会选择接种这些疫苗。
一般情况下,测试后没有理由释放剂量。通常你只需要制造更多的疫苗。到2021年,没有办法替代这些剂量。
我假设FDA确实在做了对坏批次的特定测试。但是,我不认为是这种情况。
看到这备忘录(PDF)的警告。
除其他事项外,该机构审查了提供给FDA和FDA检查EMOB设施期间收集的信息。这包括关于3区生产Janssen DS批次GMP8的生产操作和废物流程序的信息,该批次被发现与AZ的腺病毒载体疫苗交叉污染。此外,fda审查了GMP2和GMP4批次的在制品和放行检测结果。根据对该信息的审查,fda得出结论,GMP2和GMP4批次的检测结果在这些批次规定的质量标准范围内。此外,GMP2和GMP4都是在EMOB工厂的废弃物产量较低的时期生产的,这些批次的培养基制剂通过距离和时间从3区材料的废弃物路径中分离出来。也就是说,GMP2和GMP4是在工厂产能超负荷之前产生的,并且是在导致交叉污染的区域内废物的运输之前产生的。鉴于上述情况,FDA已确定,考虑到当前COVID-19突发公共卫生事件,GMP批次2和4适用于使用。有了这个决定,批次2和批次4符合EUA标准,将被添加到Janssen COVID-19疫苗EUA 27205中,以便在美国和潜在市场销售
我对描述具体批次测试的任何其他来源都感兴趣,但这似乎完全是一篇论文综述。
我假设FDA确实在做了对坏批次的特定测试。但是,我不认为是这种情况。
看到这备忘录(PDF)的警告。
除其他事项外,该机构审查了提供给FDA和FDA检查EMOB设施期间收集的信息。这包括关于3区生产Janssen DS批次GMP8的生产操作和废物流程序的信息,该批次被发现与AZ的腺病毒载体疫苗交叉污染。此外,fda审查了GMP2和GMP4批次的在制品和放行检测结果。根据对该信息的审查,fda得出结论,GMP2和GMP4批次的检测结果在这些批次规定的质量标准范围内。此外,GMP2和GMP4都是在EMOB工厂的废弃物产量较低的时期生产的,这些批次的培养基制剂通过距离和时间从3区材料的废弃物路径中分离出来。也就是说,GMP2和GMP4是在工厂产能超负荷之前产生的,并且是在导致交叉污染的区域内废物的运输之前产生的。鉴于上述情况,FDA已确定,考虑到当前COVID-19突发公共卫生事件,GMP批次2和4适用于使用。有了这个决定,批次2和批次4符合EUA标准,将被添加到Janssen COVID-19疫苗EUA 27205中,以便在美国和潜在市场销售
我对描述具体批次测试的任何其他来源都感兴趣,但这似乎完全是一篇论文综述。
这是我所期望的评估的很大一部分。FDA面临的挑战之一是确定可能存在的污染源,它们的风险,以及当前的测试是否会发现与这些风险相关的问题。
这意味着他们在审计中找到了他们在审计中找到的所有风险,并看到它是如何应用于有问题的批量。
拍拍屁股走人,紧急。你跑你的操作差,你不应该为此奖励!
最大的道德问题不是Emergent是否应该盈利。问题在于我们是否能在没有证据证明疫苗实际上无法使用的情况下销毁它们。
当然,美国的没有人会带他们,现在有丰富的疫苗。但世界其他地方仍然有许多高风险的患者令人沮丧的镜头。
我不同意,这是一个超过这个危机。如果潜在污染的疫苗被释放,并且有人死于来自疫苗的霉菌感染,我们将在不信任Lonney Toons原因的人的那些人的那些人的身体上具有合理的人口疫苗。这将严重损害整个人口前进。这就像CIA使用的临时临时临时用于盖子的封面,现在巴基斯坦和阿富汗是世界上最后一场疫苗犹豫不决的脊髓灰质炎的最后一个遗迹。
不是那种污染。我希望包括Beth在内的媒体,使这更清楚了。虽然一个神奇的他妈的,但这不太可能是一个危险的他妈的。
这种混乱的真正问题在于它是一个巨大的问题,即使它本身是完全无害的。如果一个人的标准操作程序是如此糟糕,以至于允许这种情况发生,绝对没有办法知道其他可能已经通过。一旦你对制造商控制基本生产过程的能力失去信心,就很难同意将他们制造的东西直接注射到体内。如果我是AZ或J&J,我可能会汗流浃背,因为最终这是我的名字、声誉和雄厚的财力。
如何处理7500万剂疫苗?烧吗?送到当地的垃圾场去?把它冲进马桶里?在黑暗的掩护下卖给第三世界国家?
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当然,美国的没有人会带他们,现在有丰富的疫苗。但世界其他地方仍然有许多高风险的患者令人沮丧的镜头。
我不同意,这是一个超过这个危机。如果潜在污染的疫苗被释放,并且有人死于来自疫苗的霉菌感染,我们将在不信任Lonney Toons原因的人的那些人的那些人的身体上具有合理的人口疫苗。这将严重损害整个人口前进。这就像CIA使用的临时临时临时用于盖子的封面,现在巴基斯坦和阿富汗是世界上最后一场疫苗犹豫不决的脊髓灰质炎的最后一个遗迹。
不是那种污染。我希望包括Beth在内的媒体,使这更清楚了。虽然一个神奇的他妈的,但这不太可能是一个危险的他妈的。
这种混乱的真正问题在于它是一个巨大的问题,即使它本身是完全无害的。如果一个人的标准操作程序是如此糟糕,以至于允许这种情况发生,绝对没有办法知道其他可能已经通过。一旦你对制造商控制基本生产过程的能力失去信心,就很难同意将他们制造的东西直接注射到体内。如果我是AZ或J&J,我可能会汗流浃背,因为最终这是我的名字、声誉和雄厚的财力。
哦,我同意。这应该是公司末日级别的事。但是,就在流感大流行期间使用疫苗而言,认识到这是什么具体形式的“搞砸”(以及众所周知的许多搞乱药品生产的方式)也很重要。
这不是某种形式的霉菌——这些东西可能是无菌的。但是。看起来FDA刚刚审查了(广泛的)文件并决定了去哪里。他们显然没有对可疑产品进行具体测试。
所以这是一个复杂的烂摊子。最好的那种。
编辑:公司结束他妈的和距离C-Suite的监狱时间和大罚款。他们真的应该打破这个。随着伟大的垃圾箱火灾现在闷烧现在,我怀疑新兴有很多政治资本对他们的干扰。
这并不是说美国企业界的人很久以前就没有学到这个教训,但是,嘿,有时候你只是需要一个提醒
嗯,当他们把一堆钱当做篝火烧掉,把它毁了的时候……很难再找回来了。对高管和管理链进行刑事处罚,理论上可以从花费在人事上的资金中收回一部分(此外还可以把他们扔进监狱),但这在美国企业界很少做到。应该经常这样做。
我一点也不相信他们拿到的那笔钱是在打比方说烧了。那笔钱在某个地方,如果我们使用正确的杠杆,是可以拿回来的。它不会发生。这将开创一个先例。
这剧真是太烂了。光天化日之下偷了份薪水还对所有人竖中指。
如何处理7500万剂疫苗?烧吗?送到当地的垃圾场去?把它冲进马桶里?在黑暗的掩护下卖给第三世界国家?
考虑到疫苗的正常剂量似乎在0.2 ml至1mL范围内(来源: https://www.immunize.org/catg.d/p3085.pdf ),7500万剂量增加了15,000L至75,000L的范围。在工业废物术语中,这实际上是桶里的下降。你可以倾倒任何中型的市政府的废水流,没有生病,我猜测。不是那种可能是合法的处置方法。那么,也许是?
我们仍然从未使用过强生的疫苗,这是迄今为止唯一的一次。
如何处理7500万剂疫苗?烧吗?送到当地的垃圾场去?把它冲进马桶里?在黑暗的掩护下卖给第三世界国家?
考虑到疫苗的正常剂量似乎在0.2 ml至1mL范围内(来源: https://www.immunize.org/catg.d/p3085.pdf ),7500万剂量增加了15,000L至75,000L的范围。在工业废物术语中,这实际上是桶里的下降。你可以倾倒任何中型的市政府的废水流,没有生病,我猜测。不是那种可能是合法的处置方法。那么,也许是?
疫苗是很脆弱的生物通过高压灭菌器将这些物质沉淀成生物渣滓,下水道里的居民会把它当成一顿美味的午餐。
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