FDA官员要求在争议的阿尔茨海默氏药物批准后下降

一个领先的倡导和监督组织在食品和药物管理局呼唤三位顶级官员的欧斯特- 在监管机构在未经证实的未经证实的批准和现在高度定价的Alzheimer的药物Aduhelm（通用名称：Aducanumab）之后。

新FDA领导的呼吁在决定上旨在解决严厉批评，其中包括研究人员和行业专家呼吁“可耻”和“危险”，除其他事项外。

由于Aduhelm批准于6月7日宣布，FDA的三位专家顾问曾在抗议下辞职，一个呼吁决定“可能是最近美国历史上最糟糕的药品批准决定”。这三个专家是11名成员咨询委员会的一部分，审查了去年11月的阿尔茨海默氏药物的临床资料，并逐一投票投票反对批准（10投票反对，1投票“不确定”）。

周三，宣传小组公民只会增加批评的喧嚣，呼吁FDA的批准“鲁莽”。The FDA’s decision “showed a stunning disregard for science, eviscerated the agency’s standards for approving new drugs, and ranks as one of the most irresponsible and egregious decisions in the history of the agency,” Michael Carome, director of Public Citizen’s Health Research Group, said in a statement. “The sheer recklessness of the FDA’s approval of aducanumab cannot be overstated. This decision is a disastrous blow to the agency’s credibility, public health and the financial sustainability of the Medicare program.” The latter point refers to the fact that Aduhelm’s developer, Biogen, set the drug’s list price at $56,000 for a year’s supply.

在向Xavier Becerra致辞的一封信卫生和人类服务部长，凯撒和公共公民部长呼吁立即辞职或删除三个顶级的FDA官员，他们被描述为批准的“最负责任”。它们是：代理FDA专员Janet Woodcock，药物评估中心和研究中心（CDER）主任Patrizia Cavazzoni，以及神经科学的CDER办公室（ON）总监Billy Dunn。

“FDA和CDER的新领导是恢复原子能机构信誉，并扭转原子能机构的标准的幻灯片的先决条件，以确保新药的安全和有效性，”在信中说。“你应该指导下一个代理FDA专员考虑原子能机构是否应该撤回原子能机构Bla Bla的批准。”

缺点和错误

虽然火热的信指出，FDA的决定背后有一个“瑕疵”，但它批准了四个关键问题。这四个问题回应了其他专家和FDA咨询委员会在批准之前和批准后所提出的批评。

列出的信：

• “前所未有的，不恰当地密切合作”生物原生物因，“危险地损害了原子能机构审查的独立性和客观性”。
• 批准的事实意外地基于脑中淀粉样蛋白蛋白蛋白蛋白蛋白蛋白蛋白蛋白蛋白的蛋白蛋白斑块而不是疗效。FDA在11月份对其顾问表示明确表示，它将根据疗效决定并没有使用此代理终点进行批准。但是，在批准后，监管机构表示，它确实使用了代理人并声称降低了淀粉样蛋白β的还原预期的为临床带来益处。公众公民(Public Citizen)和许多外部专家指出，来自Aduhelm试验和许多其他试验的证据发现，淀粉样蛋白斑块的减少和认知功能的改善之间没有相关性。(FDA自己的统计学家、专家顾问和许多外部专家都认为，百健的试验数据并没有明确表明该药物在改善认知功能方面有效。FDA承认其疗效存在“不确定性”，并将批准作为替代物。)
• 明显无视投票反对批准的FDA顾问和FDA的决定不寻求他们对使用代理终点的意见。
• 并且，最后，尽管生物原激发只包括轻度疾病的患者，但仍然批准所有类型的阿尔茨海默病患者的Aduhelm。

虽然许多批评FDA决定的人对未来药物的批准设定的先例表示担忧，但Public Citizen和其他一些人也担心这对患者及其家人的影响。

Carome写道:“尽管缺乏有效的证据，但批准aducanumab给数百万阿尔茨海默氏症患者及其家属带来了虚假的希望……并将阻碍这种毁灭性疾病的其他实验性治疗方法在未来数年的发展。”

FDA没有立即回应Ars的置评请求。