强生的国家不接受出货一次性COVID-19疫苗下周,据Politico网站。
白宫官员在周二的电话,没有告诉州长剂量用于新秩序。目前还不清楚如果联邦政府能够分发剂量通过其他渠道,比如那些直接向药店和社区卫生中心提供疫苗。
干涸的供应是强生公司的最新问题,一直努力在美国生产的疫苗。
自疫苗获得授权从2月27日,美国食品和药物管理局强生已运送剂生产的荷兰进入美国。与此同时,公司旨在提高我们生产设施在巴尔的摩由紧急BioSolutions萎缩。但紧急设施已经千疮百孔,还尚未获得FDA授权生产疫苗。
在3月底,新闻泄露紧急已经坏了强生1500万剂量的疫苗和数以百万计的剂量的阿斯利康的疫苗。紧急生产疫苗在单个设备和受污染批次的疫苗与其他的元素。FDA完全在4月16日在设备停止生产因严重质量控制缺陷和其它违规行为。联邦国会议员已经展开了一项调查是否超过政府的紧急使用连接获得数十亿美元的联邦合同,尽管长记录的质量控制和可靠性问题。
质量问题
疫苗生产设施仍在暂停。直到紧急修复的问题被美国食品和药物管理局,该机构不允许公司生产或分发疫苗。此外,FDA的质量检查人员发现理由怀疑先前剂量的强生公司的储备疫苗和剂量的阿斯利康的疫苗。直到FDA确认质量,测试这些剂量的剂量不能分配。
美国已表示,它计划与其他国家分享6000万剂阿斯利康的疫苗。阿斯利康的疫苗在世界范围内得到了广泛的应用,但它的未授权使用在美国,和官员表示,这种疫苗可能不需要在这里。尽管美国拥有大约1000万剂疫苗储备,这些剂量不能与其他国家共享因为在紧急的质量控制问题。
在更新媒体周三公布,紧急表示,“对FDA的观察与综合素质提升计划”。The statement continued:
我们已经开始改进,我们完全致力于使必要的短期和长期增强满足或超过美国食品及药物管理局的标准。我们继续有建设性的,正在进行的对话与FDA和强生(Johnson & Johnson),我们工作的前进道路释放药物药物目前正在评估和恢复生产。
生产问题,以及更早安全暂停,拜登领导的政府官员私下放弃在强生公司的疫苗发挥重要作用的国家疫苗接种运动,根据早前的报导政治报。现代化和Pfizer-BioNTech疫苗供应仍然强劲。
110年读者评论
如果是前者,我很惊讶发生了但这听起来像一个大的可怜的尽职调查。但如果是后者,我想知道调查将会出现,如果强生将有权因背负着“坏”的生产设施。
”九天检查期间,FDA调查人员指出剥落的油漆和残留在地板和墙壁,维修在制造业领域而药物材料和员工扔启封袋”特殊医疗废物”为服务电梯的制造领域。其他例子引用包括员工携带袋启封浪费在制造业领域,撞到墙壁和容器的制造材料,设备的正常运行和设施设计不良,维修和清洗。”
现在我是一个类型的人,不是一个生物化学专家或你在家vim肯定比一个高压锅,但这似乎……坏的。非常非常坏的。
不过别担心,我相信总裁兼首席执行官将每年369万美元在2019财政年度补偿和使用他的首席执行官大脑肉类来解决问题。
现代化疫苗,我们之间似乎有大量的选项,我们不需要等待强生一起行动。
我们让每个人都接种疫苗可以接种疫苗越早,越早我们将把这个可怕的流行病我们身后。
我确定可用性区域不同地区,但在直流我知道接种预约在CVS是现成的。疫苗犹豫似乎比供应更为紧迫的问题。
如果这是社会主义医学,我不会介意的。
我只是想指出不经历的副作用也是正常的并不意味着你的疫苗不工作。
IIRC紧急基本上是唯一的足够大的制造商是准备好了。有一个故事,这个设施几乎给该公司,但它是决定强生将更好地利用它。现在事实证明,紧急太无能了,任何人都可以使用它。
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真实的。记得孩子,坊间证据只是故事。
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要这样说。我觉得我被迈克·泰森后否则我的两声枪响,但是感觉很好。我的老板没有反应(他说,注射部位很痒一点)。我的同事觉得害了他第二枪后的第二天。我们都应该有足够的保护水平。
我只是想指出不经历的副作用也是正常的并不意味着你的疫苗不工作。
要这样说。我觉得我被迈克·泰森后否则我的两声枪响,但是感觉很好。我的老板没有反应(他说,注射部位很痒一点)。我的同事觉得害了他第二枪后的第二天。我们都应该有足够的保护水平。
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我从来不生病的电影这样的开关,然后更好的速度。这是新的。
我在很多公司工作经历警告信预许可条例这样可切换/ /同意法令和不愉快。一些小的时间百分比公司真正重视它,有效地解决了他们的问题。
通常公司花费3年争论如何他们并不缺乏。另一个三年支付承包商试图掩盖缺陷与文书工作锻炼。如果FDA没有链接把门关上,这一次他们通常开始认真对待FDA当他们开始把你的证书的外国商品(cfg)和不批准新设备…
当你想到它是有道理的。“这将是复杂的,我们打破新地面在某种程度上。我们最好保持整个时间确保它一切顺利。每个人都会看,看看我们做的。”They took it seriously and did a good job.
紧急听起来像是典型的政府承包商:“这是政府的工作,孩子们!放松点!迟早我们会完成的,我们去吃午饭吧!没有人真正在乎我们有可用的。我们伸展出来的时间越长,我们越得到报酬!”
我想有一个有限范围的公司可供选择,在美国很多行业一样,垄断是目标。一旦你得到足够大的竞争者,你的下一步是让投资资本买断你的竞争对手,这样你就能提高你的价格。尤其是在制药或生物技术市场。除此之外,我相信紧急花更多的精力和金钱在公关和好看似乎比他们花在质量保证、人员培训和安全控制。
很难打破合同无正当理由所以他们很可能必须看到它到一定程度才能证明足够的无能的合同没有问题。自旋了一个新的伙伴,需要时间准备新的设施。也许只要获得紧急的形状,也许更长。
我很满意目前的情况,因为它显示了几件事情:
1。人们试图让这个东西,也有一些不错的控制来确保产生的疫苗是安全的和有效的。
2。那些不认真对待他们的工作在做政府工作正在呼吁,希望支付一个点球的假冒伪劣。它甚至可能导致一些严重的后果,如果调查揭示了内幕交易和不恰当的决策。
最后一次编辑圣骑士2021年5月12日结婚10
镇上的特制康乐设施。溜冰场已经有冷藏库。
是的,这是一个惊喜。虽然可能是担心他们的新要求,使人们当真和铁。
有类似的经验作为一个IT顾问短暂与医药制造商合作,我完全支持FDA。
他们踢屁股,把名字,是他们的工作,他们表现强劲,所以你可以有一个“质量差”制造商(例如紧急),他们仍然设法生产安全有效的疫苗,因为有很多检查之前运出。当他们达到这些最后的检查失败,FDA他们的驴关闭,迫使他们修复长串项FDA曾被警告他们关于同时进行广泛调查的具体原因出现了什么问题的糟糕的批处理。
上帝保佑美国食品和药物管理局!没有其他机构像他们一样。
嗯?自然是在美国。
良好的强生正在进口疫苗。
你就会知道如果你有RTFA。
我没有添加,但我喜欢这个措辞的选择/图像,实际上人看到一个巨大的红杉。
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问题是,(据坊间传言说)我知道的大多数人一直坚持说他们只是等待强生版。他们要么引用晚,更少的副作用,或更舒适的老技术。我不容忍他们的理由,但我想把借口下,强生疫苗可以做到这一点。
几个星期前,我注意到山上广告(一个无党派政治新闻网站,基本上一个过滤版本的直流谣言)从…你猜对了!紧急BioSolutions赞助内容。
广告的钱,但不是为了安全生产药物lol。
操那些家伙。
IIRC紧急基本上是唯一的足够大的制造商是准备好了。有一个故事,这个设施几乎给该公司,但它是决定强生将更好地利用它。现在事实证明,紧急太无能了,任何人都可以使用它。
这是一个有趣的故事。
2012年,紧急被授予合同BARDA(生物医学高级研究和发展机构)成为CIADM(先进的开发和制造创新中心)。 https://investors.emergentbiosolutions。…ish-center
显然JnJ很早就与紧急合作,2020年4月23日。 https://www.globenewswire.com/en/news-r…id - 19. - html
然而,同期(2020年4月),FDA批评炭疽热治疗的生产设施。 https://www.wbal.com/article/507333/3/e…cine-doses
2020年6月1日紧急加入操作飞行速度。 https://www.globenewswire.com/news-rele…uring.html
国会正在调查2020年6月合同是否与前王牌官员。 https://www.cnbc.com/2021/04/20/congres…徒. html
这听起来像是有大量的指责。
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慷慨,我可以阅读评论“我们应该不止一个公司可以处理大规模生产在国内。”That way our hopes wouldn't depend on Emergent not fucking up.
阿斯利康选择catalent马里兰州巴尔的摩(不相关紧急网站)做一些他们的制造业。fill&finish成品被运往欧洲
https://www.bizjournals.com/baltimore/n…in-md.html
catalent也fill&finish负责强生公司(成品,放入瓶)在印第安纳州,以及在欧洲的意大利网站
https://www.catalent.com/catalent-news/…候选人/
不确定catalent有足够的设施去强生制造
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通常公司花费3年争论如何他们并不缺乏。另一个三年支付承包商试图掩盖缺陷与文书工作锻炼。如果FDA没有链接把门关上,这一次他们通常开始认真对待FDA当他们开始把你的证书的外国商品(cfg)和不批准新设备…
不时地得到审计不明白发生了什么,但即使你可以微笑,点头,解决“问题”成本/时间/精力远比争论与FDA。在大多数情况下坚持cGMP很直接。不仅有长长的21 CFR解释什么是必需的,但FDA有足够的指导文件如何解释CFR和实际步骤来实现它。最难的部分是令人信服的高管支付做cGMP正确并确保QA妥善隔离和有足够的真正权威的组织结构图。
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我听到你的声音,但我的猜测是,他们中的许多人就会找到另一个借口。“我不相信它真的安全后暂停”,或者“我希望强生,但不是一剂从紧急”,或者“我将等到我们确定没有其他质量问题出现”,等等。
也许我只是愤世嫉俗。
我有几年价值和一些机构的政府合同,根据我的经验这态度不存在。恰恰相反,通常有大量的合同和任何偷懒的人得到竞争淘汰真的,真的快至少他们成本承包公司更新或一个选项。或者,更糟糕的是,一个全新的合同,因为他们已经开发了一个坏名声。
有坏的演员吗?当然可以。像任何行业中你可以找到各种各样的头发提高无能的故事,犯罪,懒惰,等等。以我的经验到目前为止最大的问题是夜间飞行操作直无能着陆由于严重under-bidding重要合同,然后无法交付。他们往往不会得到这些所有重要更新和选择年,应该有安全措施以防止,但它确实发生了。“承包”也是一个巨大的伞,涵盖了形式carries-an-actual-gun雇佣兵工作在联邦大楼和倒垃圾,业务管理的东西,和其他高度熟练的劳动力。基本上,如果它是一个工作有一个简约版的劳动,所以你有大量的多样性所涉及的人。
但是,总的来说,识别统称“承包”有多大,它的竞争到底,不奖励个人或公司去“lol足够好为政府工作让我们3小时午餐。”
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这是一个有趣的故事。
2012年,紧急被授予合同BARDA(生物医学高级研究和发展机构)成为CIADM(先进的开发和制造创新中心)。 https://investors.emergentbiosolutions。…ish-center
显然JnJ很早就与紧急合作,2020年4月23日。 https://www.globenewswire.com/en/news-r…id - 19. - html
然而,同期(2020年4月),FDA批评炭疽热治疗的生产设施。 https://www.wbal.com/article/507333/3/e…cine-doses
2020年6月1日紧急加入操作飞行速度。 https://www.globenewswire.com/news-rele…uring.html
国会正在调查2020年6月合同是否与前王牌官员。 https://www.cnbc.com/2021/04/20/congres…徒. html
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谢谢,我模糊的细节。我想知道强生应该更紧急的手,如果FDA应该得到更快,或者两者兼而有之。在任何情况下一堆胡闹。
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我回家的那篇文章是我可能敲在我的车库安全设施。你不去这种级别的失败没有专业的领导。管理,显然只关心底线和螺钉所有安全协议来提高底线。业余甚至不开始刮表面涌现。他们真正需要批发替代的管理,因为他们已经彻底证明自己是不适合这个行业。
有人真的需要收回ceo的薪水和奖金。
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我不认为任何一个公司的科学家和化学工程师认为FDA行动以任何方式不当。深感尴尬,找出该公司在其他地方。尤其是对药品生产化学家,输出高质量的药物,在制定草率处理。
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不时地得到审计不明白发生了什么,但即使你可以微笑,点头,解决“问题”成本/时间/精力远比争论与FDA。在大多数情况下坚持cGMP很直接。不仅有长长的21 CFR解释什么是必需的,但FDA有足够的指导文件如何解释CFR和实际步骤来实现它。最难的部分是令人信服的高管支付做cGMP正确并确保QA妥善隔离和有足够的真正权威的组织结构图。
我完全同意。问题是很多MBA在管理者不要给2拉屎的“质量”。对他们的质量仅仅是影响他们的工资和奖金,是切到骨头里。我没有听见它直接,但被告知一个大的老板,私人医疗设备公司说2漂亮的语句基本上告诉的故事,为什么他们的质量体系是如此的欺骗。他们是:
“卡帕不拯救生命!”用于责备几卡帕工程师。有一个很长的故事,但基本上是卡帕,手里拿着一个产品发布和他不喜欢它。
“六西格玛只是成本的工人失业。”告知实习生曾提出了一个项目pokeyoke过程和减轻废一个大问题。这个项目没有得到实施。
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也许我只是愤世嫉俗。
哦,你可能在相当多的情况下。仍有一部分的我,希望我的感性诉求和理性方法失败后,我可以把他们的耳朵,自己不认为逻辑,让他们成为完全的自我意识完全错误,承认他们的罪,让他们的照片,然后说服他们所有愚蠢的Facebook上的朋友也这样做。
这是它是如何工作的,对吗?
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