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据报道,FDA计划在几天内授权青少年12-15的辉瑞的Covid疫苗

辉瑞先前报道了疫苗在青少年安全有效。

小瓶与Covid-19疫苗标签显示制药公司辉瑞公司和德国生物技术公司Biontech的标志。
放大 /小瓶与Covid-19疫苗标签显示制药公司辉瑞公司和德国生物技术公司Biontech的标志。

食品和药物管理局计划授权在本周晚些时候或下周晚些时候在青少年中授权使用PFizer-Biontech的Covid-19疫苗,根据纽约时报的一份报告

时代引用未命名的联邦官员,这些联邦官员没有授权公开发言FDA计划。如果FDA在本周授权使用青少年组中的疫苗,则疾病控制和预防的疫苗咨询小组的中心将可能一天举行审查临床试验数据并提出一项关于使用的推荐,次数报告。

3月31日,辉瑞公司宣布了疫苗完全受保护的青少年12至15岁,对Covid-19在一小期III期临床试验中。疫苗在年龄组中也良好耐受,主要生产标准副作用。

在2,260人的试验中,1,131名青少年12至15岁接受疫苗,而1,129则获得安慰剂。试验中有18例症状Covid-19,所有这些都在安慰剂组中。辉瑞指出,疫苗接种组似乎在较早的水平下产生的中和抗体,辉稿器指出。

“我们分享了扩大我们疫苗授权的紧迫感,以便在较年轻的人群中使用,并受到12岁和15岁的青少年的临床试验数据,”辉瑞的首席执行官Albert Bourla之间的临床试验数据“当时的新闻语句。“我们计划将这些数据提交到FDA,作为对未来几周的紧急使用授权以及世界各地的其他监管机构的拟议修正案,希望在下一学年开始之前将该年龄组接种疫苗。”

辉瑞和比翁科技正在致力于6个月至2年,2至5岁的儿童临床试验和5至11年。PFizer-Biontech疫苗目前仅授权用于16岁及以上的人。

到目前为止,美国超过1.05亿人口 - 约有32%的人口 - 已完全针对Covid-19接种疫苗。超过1.47亿 - 约44% - 至少有一剂。

但美国疫苗接种率为4月中旬以来,每天230万左右,每天下降约260万疫苗接种。在青少年使用PFizer-Biontech疫苗的授权可以在夏季活动之前再次对该国的疫苗进行繁殖需求,并在秋季开始上学。

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渠道ARS Technica