陷入困境的疫苗 -

更多J&J麻烦:疫苗制造停止和更可能的凝块盒

CDC咨询委员会将于周五会面,以决定陷入困境的疫苗的命运。

强生COVID-19疫苗的生产合作伙伴Emergent BioSolutions plant,于2021年4月9日在马里兰州巴尔的摩。
放大 /强生COVID-19疫苗的生产合作伙伴Emergent BioSolutions plant,于2021年4月9日在马里兰州巴尔的摩。

根据A的情况,美国粮食和药物管理局要求强大的生物制品停止在巴尔的摩的陷入困境的设施中使约翰逊和约翰逊的Covid-19疫苗。监管机构紧急提交的文件于周一发布

FDA已于4月12日开始对合同制造商的工厂进行检查,但在4月16日要求停止生产,“等待检查和任何结果的补救完成”,文件中写道。该工厂生产的任何疫苗材料都将被隔离。

在停产之前,上个月有消息称,该工厂发生了事故1500万剂强生公司的一次性COVID-19疫苗被毁。据报道,损坏的剂量受到了阿斯利康COVID-19疫苗成分的污染,该疫苗当时也在这家工厂生产。

该事故是强生公司疫苗生产的主要障碍,但不是一个消费者安全问题。到目前为止,在美国使用的强生公司的所有疫苗都是在荷兰生产的。巴尔的摩的紧急设施在疫苗被销毁时还没有得到FDA的批准用于疫苗生产,而且没有一个被销毁的疫苗完成生产过程。

本月早些时候,拜登政府让强生公司负责该设施订购Astrazeneca的疫苗生产防止进一步的交叉污染问题。当时,该公司表示,尽管遭遇了挫折,但它仍希望实现自己的承诺运送近1亿剂疫苗美国政府将在5月底之前收到该公司的疫苗。但目前的停产再次让人怀疑,该公司是否还能实现这一目标。

“目前,推测这可能对我们的疫苗交付时间产生的任何潜在影响还为时过早。公司告诉路透社

这是给Politico的一份声明,紧急说:

虽然我们等待FDA的完整反馈,我们正在使用J&J和FDA,加强这一重大重要疫苗的供应链......我们承认有改善我们必须达到我们为自己所设定的高标准恢复对优质系统和制造流程的信心。

暂停暂停

目前,拜登的官员说他们有足够的疫苗供应,从Moderna和辉瑞生物技术公司继续目前的疫苗接种速度,最近已经超过了每天300万剂。

无论生产暂停,使用强生公司的疫苗已经暂停联邦卫生专家和顾问正在审查疫苗与极其罕见的但危险的凝血状态

上周,FDA和疾病控制和预防中心表示,施用超过680万疫苗剂量,他们已经确定了6例异常情况,这导致危险的生命危及危险的血液凝块与低水平相结合血小板。一个人死于这种情况,另一个人据说是在危急情况下。

美国疾病控制与预防中心的疫苗咨询委员会(ACIP)上周召开了一次紧急会议,但是不愿提出任何建议强生公司疫苗的使用相反,委员会安排了另一次公开会议本周五,4月23日,从11月到下午5点到edt它将审查更多数据和分析。

周一的白宫新闻发布会上美国疾控中心主任罗谢尔·华伦斯基(Rochelle Walensky)表示,该机构已经收到了更多可能与疫苗有关的凝血病例报告。

华伦斯基在新闻发布会上说,“只有少数病例,而不是绝大多数病例。”“我们正在仔细研究和裁决,并核实它们是否确实反映了一个真实的案件。”她说,疾病控制和预防中心和FDA将在周五向ACIP提交他们的研究结果。

你必须置评。

通道Ars Technica