得把他们都捅一捅——

福奇:针对一年级学生的疫苗可能在9月份获得批准

试验需要证明疫苗对儿童是安全和有效的。

2020年9月23日,在康涅狄格州斯坦福德,学生们等待学校拍照日。
扩大 /2020年9月23日,在康涅狄格州斯坦福德,学生们等待学校拍照日。
约翰摩尔|盖蒂图片社

美国国家过敏和传染病研究所所长安东尼·福奇博士在接受ProPublica采访时表示,假设在这些年龄组的试验成功,到9月开学时,一年级的儿童可能就能接种冠状病毒疫苗。

福奇说:“我们正在启动一项名为年龄降级的临床试验,在16岁到12岁的人群中进行临床试验,然后是12岁到9岁,然后是9岁到6岁。”当被问及到9月份可能被批准接种疫苗的最年轻年龄组时,他说,“我认为,等到学校开学的时候,我们可能就能让一年级的学生接种了。”

和福奇一样乐观的是,几名儿科医生和传染病专家表示,他们希望儿科试验能更快进行。除了恢复教育系统的稳定和父母的工作安排,确保孩子和他们周围的人的安全之外,为儿童接种疫苗对于帮助整个国家实现群体免疫和减少新变种的威胁至关重要。

否则,“我们的社区将有数千万人能够维持这种病毒。当这种情况发生时,这些不寻常的变异就会出现,它们可能有能力避开我们的免疫系统,”儿科副教授、范德比尔特疫苗研究项目主任巴迪·克里奇博士说。

尽管有这种需求,但辉瑞是唯一一家儿童疫苗试验进展到可能在今年夏末获得小学适龄儿童数据的生产商。

辉瑞公司已经完成了其对12至15岁儿童的研究据一位女发言人表示,该公司预计将在“2021年初”获得数据。她补充说:“从那时起,我们将计划在5到11岁的儿童中完成我们的研究。”随着辉瑞完成对青少年的试验,然后是5到11岁的儿童,它需要将数据提交给美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)进行审查,并在疫苗上市前获得在这些年龄组使用疫苗的授权;目前在美国,疫苗是表示仅限16岁及以上观众观看。

Moderna仍在招收参与者试验对青少年该公司在一份电子邮件声明中表示,该公司“有望在2021年年中左右提供最新数据”。Stéphane Moderna的首席执行官Bancel表示,该公司的目标是在2021学年之前获得青少年研究的数据。Moderna表示,今年将在11岁至6个月大的儿童中开始一项年龄降级研究曾说过该公司预计到2022年才能获得临床数据。

强生公司还没有开始任何儿科研究。一位发言人说:“我们正在与监管机构和合作伙伴讨论将儿童人口纳入我们的发展计划。”同样,Novavax还没有开始任何儿童试验,该公司一位发言人说,目前不能透露任何细节。牛津大学与阿斯利康公司合作开发疫苗,下个月将开始对12至18岁的青少年进行试验,根据彭博新闻。

美国儿科学会(American Academy of Pediatrics)传染病委员会副主席肖恩·奥利里(Sean O’leary)博士说,该学会一直“真正倡导尝试,让这些试验以与成人试验同样的紧迫性进行”。

制造商需要证明疫苗对年轻人是安全和有效的。成人试验为研究铺平了很大的道路,但研究人员仍需要研究儿童免疫系统的反应,并确定最佳剂量。而且,即使疫苗在9月份得到批准,也需要有足够的供应,以便在学校开学前让学生们接种疫苗。

奥利里说,必须迅速采取行动。“我希望在下个学年能及时看到所有儿童都能接种上疫苗。”

为什么给孩子接种COVID-19疫苗很重要

在大流行初期,一些人认为儿童可能对COVID-19完全免疫。这显然是不成立的。在超过2000万的美国案例中,年龄信息是可用的,约220万,即11%,发生在18岁以下的儿童身上。有些人病得很重,尽管这很罕见。截至2月8日,美国疾病控制与预防中心(Centers for Disease Control and Prevention)进行了追踪超过2000例所谓的儿童多系统炎症综合征(misc),这是一种与COVID-19相关的严重疾病,可导致心功能障碍和肾损伤;记录在案的病例中,37%是拉丁裔儿童,32%是黑人儿童。

此外,儿童在某种程度上也有能力传播这种病毒,这一点也很明显。范德比尔特大学的克里奇指出,一方面,儿童不是超级传播者:COVID-19显然不同于流感或普通感冒病毒。“你把其中一个放在教室里,几天后,它就会泛滥成灾,”他说。“这不是我们在COVID上看到的情况。”但儿童究竟有多大的传染性仍不清楚,部分原因是学校还没有完全开放,很难收集数据,儿科医生、斯坦福大学(Stanford University)全球健康和传染病教授伊冯·马尔多纳多(Yvonne Maldonado)博士说。她补充说,来自其他国家的研究虽然提供了信息,但不一定能很好地推断出美国的情况。

因此,尽管“大量数据”表明,与成年人相比,儿童传染给人的可能性更低,但“他们肯定会传染,”奥莱里说,他也是科罗拉多大学医学院的儿科学教授。“所以,如果你家里有易受感染的人,你7岁的孩子带着新冠病毒回家,并不是说他们不能把病毒传染给其他人。他们当然可以。只是可能性有点小。”

重要的是要注意到,迄今为止,这些疫苗只被证明可以预防疾病,而不能预防感染(这方面的数据更难收集,需要更长的时间来证明),这意味着还不能保证接种疫苗的人不会传播冠状病毒。

但是有一些希望的迹象接种疫苗可以至少减少向前传播。因此,如果这是正确的,一个社区中接种疫苗的人(包括儿童)越多,总体上传播率下降的可能性就越大。

德雷克塞尔大学医学院的小儿科教授莎拉·朗博士说:“我们目前关于儿童不上学的混乱状况对儿童来说非常糟糕,我认为如果儿童接种疫苗,很多担忧会得到缓解。”“对我来说,这并不意味着他们不会感染或每隔一段时间就传播一次,但它会极大地减少这种可能性。”

龙也是美国疾病控制与预防中心免疫实践咨询委员会的成员,她一直在审查试验数据,并帮助提出疫苗应该如何使用的建议。她继续说:“有真正的病毒控制原因,有真正的社会原因,也有经济原因,因为如果孩子们不能上学,人们就不能工作。”

奥利里说,只要试验数据显示疫苗是安全和有效的,6个月大的儿童就可以接种疫苗,这是Moderna计划测试的最小年龄。他补充说,如果孕妇接种了疫苗,6个月以下的婴儿很可能受到通过胎盘转移的抗体的保护。

如何在儿童身上研究疫苗

儿童疫苗试验的规模不会像最后阶段的成人试验那么大,后者招募了3万名或更多参与者,给一半人注射安慰剂,给一半人注射疫苗。辉瑞对12至15岁青少年的研究招募了2259名参与者,而Moderna的青少年试验规模也差不多,目标是3000名参与者。在这两项试验中,一些青少年将接受安慰剂。

专家说,这足以证明安全性和益处,部分原因是成人试验已经铺平了道路。为了证明疫苗是安全的,辉瑞公司正在跟踪的许多事情包括参与者报告的“局部”反应的百分比,如注射部位疼痛、红肿和全身反应的百分比,以及参与者报告的全身反应的百分比,如发烧、头痛、发冷、呕吐、腹泻、肌肉疼痛和关节疼痛。

在试验完成后,跟踪任何安全问题将继续在现实世界中进行,因为医生和患者将被鼓励向FDA和CDC报告他们认为可能由疫苗引起的任何副作用。

医生们说,他们希望确保没有迹象表明疫苗会使免疫系统过度发炎,或导致任何过敏或自身免疫反应。来自科罗拉多大学的O’leary补充说:“我认为,大多数开发这些疫苗的人都认为疫苗不会引发misc,但它在试验和更重要的是获得许可后都将受到密切监测。”马尔多纳多说,她也将密切关注Guillain-Barré综合征的任何病例,这通常是一个涉及到疫苗的问题,但她指出,在任何成人试验中都没有发现病例的显著增加。

在证明益处方面,儿童试验将关注与成人试验不同的指标。成人试验的主要疗效衡量标准是比较有多少接种疫苗的人最终出现COVID-19症状,与接受安慰剂的人相比,以及疫苗是否影响了疾病的严重程度。由于儿童很少因COVID-19而住院,除非试验招募了大量儿童,否则很难衡量疫苗减少严重病例的能力。

辉瑞的发言人和Moderna的临床试验网站称,辉瑞和Moderna的青少年试验将专注于通过测量抗体来评估参与者的免疫反应。

科学家们还没有确定“免疫相关的保护”,这通常被定义为血液中的抗体水平,在这个水平上,他们可以确信一个人将被保护免受感染。一些已经被批准的疫苗,比如麻疹疫苗,已经确定了免疫保护的相关性,而另一些则没有。

在没有明确的免疫相关保护的情况下,试验将比较儿童的抗体水平与成人的抗体水平,并推断其效果应该是相似的。FDA和像CDC的免疫实践咨询委员会这样的咨询小组将需要讨论这些证据是否令人信服。奥莱里说,如果科学家能够确定免疫与保护之间的关联,“你可以证明儿童接种疫苗后得到了保护,那就更令人满意了。”

儿科研究的最后一个区别是低剂量的潜力。Moderna表示,它将对12岁以下儿童进行研究,首先测试低剂量。

范德比尔特大学的克里奇解释说:“随着年龄的增长,我们会注射我们认为合理的最小剂量的疫苗,然后我们稳步增加剂量,直到达到神奇的‘金发女孩’水平,在这个水平上,疫苗的效果非常好,副作用也可以忍受。”“我不认为一剂药能解决所有问题。”

呼吁加快儿科试验

一些儿科医生和传染病专家表示,他们迫切希望儿科研究能加快进展。

“我的理解是实体前身因为‘曲速行动’大量参与了这些成人试验,但在儿童临床试验方面,他们没有同样程度的参与,”奥利里说。“所以,这更多地取决于制造商,从我的角度来看,这些制造商没有经济动机来进行这些试验,像他们进行成人试验那样紧急。”

斯坦福大学的马尔多纳多补充说,她担心制造商在招募不同背景的儿童方面没有像成人试验那样有那么大的压力。“我认为重要的是让这些孩子了解实际疫苗周围的因素,也让那些我们看到更多犹豫的社区接受。我们希望确保他们对被代表感到舒服,”她说。

尽管奥莱里不像福奇那样有信心,我们将在9月份看到辉瑞公司针对幼童的数据,但他对未来几个月针对12岁以下儿童的疫苗的可用性非常乐观,因为这些儿童往往比幼童更容易生病。

“我认为这真的是一件大事,”他说。

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